中國(guó)佳縣醫(yī)療器械展會(huì)
弗銳達(dá)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理咨詢-福建、福州、廈門(mén)、泉州、漳州、三明
展會(huì)時(shí)間:2011/10/14~2012/1/11
展會(huì)國(guó)家:中國(guó) 佳縣
展會(huì)行業(yè):醫(yī)療器械
弗銳達(dá)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理咨詢-福建、福州、廈門(mén)、泉州、漳州、三明展會(huì)概況:弗銳達(dá)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理咨詢-福建、福州、廈門(mén)、泉州、漳州、3明
弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)(福建、北京、上海、江蘇、江西)是國(guó)內(nèi)唯1專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等,服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè)
1.注冊(cè)報(bào)批前準(zhǔn)備工作
a。對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品有關(guān)文件的評(píng)估和整理;
b。對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的進(jìn)行分類:
依據(jù)中國(guó)SFDA有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法等法規(guī)和注冊(cè)產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行分類,并且確定具體的申報(bào)程序。
c。注冊(cè)文件的翻譯:
依據(jù)SFDA國(guó)家相關(guān)部門(mén)的要求將所需的資料翻譯成中文,時(shí)間依語(yǔ)種和文件數(shù)量而定,1般為2個(gè)月以內(nèi)。
2。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的編制
在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)前需提供產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí),我們將依據(jù)企業(yè)的要求編制相應(yīng)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并協(xié)助您完成標(biāo)準(zhǔn)的備案工作,時(shí)間約1-2月。
3。產(chǎn)品測(cè)試
我們將根據(jù)產(chǎn)品的類別協(xié)助您聯(lián)系相應(yīng)的檢測(cè)中心進(jìn)行檢測(cè)。針對(duì)不同的產(chǎn)品,目前有11家國(guó)家級(jí)質(zhì)量檢測(cè)檢驗(yàn)中心,時(shí)間和費(fèi)用依據(jù)實(shí)際需要而定。
4。產(chǎn)品臨床資料的評(píng)估和臨床試驗(yàn)的實(shí)施
對(duì)于需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械,我們可以代企業(yè)選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn),制定臨床方案,追蹤臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。依據(jù)國(guó)家相關(guān)部門(mén)的要求需要選擇至少兩家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。時(shí)間和費(fèi)用將依據(jù)同醫(yī)院簽署的合作協(xié)議而定。
5。注冊(cè)跟蹤與信息反饋
針對(duì)國(guó)家相關(guān)部門(mén)的信息反饋要求,補(bǔ)充必要的資料。必要時(shí),協(xié)助客戶進(jìn)行注冊(cè)產(chǎn)品的專家評(píng)審。
TEL:05925378788
手機(jī):18606093360
此信息來(lái)源于弗銳達(dá)官網(wǎng)www。fredamd。com
原文地址:
http://www.dreamwebs.cn/haiwai/28343.html
醫(yī)療器械展會(huì)
- 2015年德國(guó)醫(yī)療器械展德國(guó)杜塞爾多夫醫(yī)療展會(huì)MEDICA
- 2017年德國(guó)醫(yī)療器械展杜塞爾多夫醫(yī)療器械展MEDICA
- 2017年德國(guó)醫(yī)療器械展會(huì)medica德國(guó)杜塞爾多夫醫(yī)療展
- 2018年德國(guó)杜塞爾多夫醫(yī)療器械展德國(guó)醫(yī)療展
- 2015年德國(guó)醫(yī)療器械展杜塞爾多夫國(guó)際醫(yī)療設(shè)備展
- 2015年邁阿密醫(yī)療器械展FIME美國(guó)醫(yī)療展會(huì)
- 2011武漢醫(yī)療器械展覽會(huì)
- 2012第二十八屆武漢醫(yī)療器械展覽會(huì)
醫(yī)療器械項(xiàng)目展會(huì)
醫(yī)療器械資訊
- 2016年德國(guó)醫(yī)療器械展杜塞爾多夫國(guó)際醫(yī)療展
- 2017年美國(guó)邁阿密醫(yī)療器械展FIME美國(guó)醫(yī)療展
- 2015年德國(guó)醫(yī)療器械展medica德國(guó)醫(yī)療器械展
- 2012新加坡牙科展|2012年新加坡國(guó)際牙科展覽會(huì)
- 美國(guó)醫(yī)療器械包裝展
- 德國(guó)醫(yī)療器械展2015年德國(guó)杜塞爾多夫國(guó)際醫(yī)療展TCSYWW
- 2015年迪拜醫(yī)療器械展迪拜醫(yī)療器械展
- 2012年美國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械及設(shè)備展會(huì)FIME
醫(yī)療器械新聞
- 【明年再會(huì)】2018第20屆中國(guó)(青島)國(guó)際醫(yī)療器械展暨醫(yī)院采購(gòu)大會(huì)圓滿閉幕
- 2009義烏醫(yī)療器械博覽會(huì)
- 如何報(bào)名參展2010河北醫(yī)療器械展覽會(huì)
- 世博威?醫(yī)療器械展引領(lǐng)醫(yī)療行業(yè)新潮流
- 第八屆海南醫(yī)療器械展覽會(huì)
- 安徽醫(yī)專2009級(jí)醫(yī)療器械專業(yè)師生赴省第十一屆醫(yī)療器械展會(huì)參觀學(xué)習(xí)
- 2011第2屆華南醫(yī)療器械(廣州)展覽會(huì)的相關(guān)信息
- 天津國(guó)際醫(yī)療器械展覽會(huì)
醫(yī)療器械會(huì)議
- 第九屆胸腔麻醉亞洲會(huì)議(2011ASCA)
- 第九屆全國(guó)神經(jīng)心理學(xué)與行為神經(jīng)病學(xué)高級(jí)講授班及學(xué)術(shù)研討會(huì)
- 第三屆腹腔影像學(xué)亞洲會(huì)議(ARCA2011)
- 中華醫(yī)學(xué)會(huì)第十一次全國(guó)超聲醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議
- 2011年全國(guó)中青年麻醉學(xué)科醫(yī)師學(xué)術(shù)論壇
- 第37屆國(guó)際高效液相色譜和相關(guān)技術(shù)會(huì)議及儀器展覽會(huì)
- 2013年迪拜醫(yī)療器械展2013年中東醫(yī)療設(shè)備博覽會(huì)TCSY展團(tuán)
- 第一屆全國(guó)介入超聲醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)大會(huì)