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制藥業(yè):更多資金和政策扶持制劑創(chuàng)新
在過(guò)去的“十一五”期間,政策對(duì)制劑的扶持力度明顯不足。例如在重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)“十一五”計(jì)劃中,盡管也鼓勵(lì)制劑創(chuàng)新,但與化合物新藥相比,制劑研發(fā)的資助可謂杯水車(chē)薪。此外,藥品定價(jià)政策方面對(duì)創(chuàng)新制劑并沒(méi)有給予照顧,創(chuàng)新制劑難以同等享受類(lèi)似獨(dú)家中藥的自主定價(jià)權(quán)。
有分析人士認(rèn)為,盡管各企業(yè)都或多或少擁有一些自己的優(yōu)勢(shì)品種,但由于缺乏自主創(chuàng)新能力,整體而言藥物制劑的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)比較嚴(yán)重,現(xiàn)代中藥制劑的創(chuàng)新目前也只是在嘗試中。所以,只有國(guó)家加大政策優(yōu)惠力度、科研立項(xiàng)和資金支持,才能激發(fā)制藥企業(yè)創(chuàng)新制劑的熱情。
這種局面在“十二五”期間有望得到扭轉(zhuǎn)。在醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃以及生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃中,在制劑創(chuàng)新技術(shù)上將投入更多資金和政策扶持。國(guó)家重大新藥創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)也專(zhuān)門(mén)成立了藥物釋放技術(shù)創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)。
《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》強(qiáng)調(diào),要依托化學(xué)原料藥優(yōu)勢(shì)積極承接境外制劑外包業(yè)務(wù),擴(kuò)大制劑出口。“改善出口結(jié)構(gòu),有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的品種顯著增多,制劑出口比重達(dá)到10%以上,200個(gè)以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)和銷(xiāo)售。”
在制劑技術(shù)方面,規(guī)劃明確提出,“十二五”期間將重點(diǎn)攻克緩釋、控釋、長(zhǎng)效制劑技術(shù)、速釋制劑技術(shù)、靶向釋藥技術(shù)、透皮和粘膜給藥制劑技術(shù)以及中藥制劑技術(shù)和生物制劑技術(shù)。
另悉,國(guó)家發(fā)改委等有關(guān)部門(mén)正在著手制定《關(guān)于藥品制劑質(zhì)量保障體系升級(jí)專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施方案》。該專(zhuān)項(xiàng)旨在鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)進(jìn)行制劑質(zhì)量升級(jí),鼓勵(lì)本土醫(yī)藥企業(yè)積極展開(kāi)美國(guó)及歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證,并提高對(duì)通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)的扶持力度。
分析人士表示,此前對(duì)制劑研發(fā)的鼓勵(lì)主要面向于科研院所,而企業(yè)才是真正的制劑研發(fā)生產(chǎn)主體,政策上對(duì)以企業(yè)為主體的制劑研發(fā)加大投入,更有利于制劑水平的提升。
(好展會(huì)網(wǎng) )
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